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【聚焦两会】药界代表委员:药品发展还要做这些大事!


来源|中国县域卫生

两会期间,药界代表、委员们围绕当前医药卫生事业热点话题,建言献策,共商国是。今天,小编梳理一下有助于推进药品事业发展的那些提案。

1.药物研发:提高医疗机构参与临床研究积极性

截至2018年12月底,我国获得国家药监局资格认定的药物临床试验机构已达718家,获得“十三五计划:重大新药创制科技重大专项示范性药物临床评价技术平台建设课题”支持的承担单位有38家,这些医疗机构对支持和参与新药研发,提升临床试验质量及临床研究规范度具有义不容辞的责任。

但部分医院对临床研究的认可度不高,对临床试验的投入不够,药物临床试验机构办公室建制困难,专职临床试验管理人员少、岗位职责不清、晋升困难问题突出,更重要的是临床医护人员对临床研究工作的热情不高,试验数据质量仍存在问题且没有奖励和惩处措施……这些都直接影响到整个医药产业成果的转化和建设医药强国梦想的实现。

全国人大代表、齐鲁制药集团总裁李燕建议将临床研究开展能力评价纳入医疗机构等级评审,具体内容如下:

(一)由国家卫生健康委员会和相关部门牵头,摸底调查医疗机构开展临床研究的基本状况和管理模式,并出台相关政策和配套措施,例如医疗机构设立独立、专职的临床研究管理部门等。

(二)对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系,有步骤、有计划地将新药、新医疗器械等注册类临床试验的承接数量和质量,以及开展研究者发起临床研究的数量和研究产出评价纳入医疗机构等级评审中。

(三)提高临床医学人员的科研设计水平和科研素养。

(四)鼓励医务人员积极开展和参与各类临床研究,通过收入分配激励、职称晋升等配套措施,鼓励临床医生依据实践经验开展和参与药品医疗器械技术创新活动。

2.药品审评:加快药品注册评审管理和提升评审水平

药审员是国家药品监督管理局药品审评中心的工作人员,负责参与各种药品上市前的审评工作,与药企、专家接触较多的包括审评人员、审评支持人员及综合管理人员等。

美国FDA的临床药审员,必须有临床医学博士学位,并且要保证每周一至两天到医院参加诊疗、参加各种学术会议,提高自身评审和临床能力,待遇跟医生一样。而在我国,国家药审中心虽然已经从过去的一两百人,增加到现在的800多人,水平素质参差不齐。

全国政协委员、解放军东部战区总医院肿瘤中心主任秦叔逵递交了“关于加快药品注册评审管理和提升评审水平”的提案,建议如下:

(一)对药审员的考核应该引入专家建议,并对药审员的临床水平、服务能力进行打分评价”。

(二)药品注册审评专家咨询委员会应尽快正式组建和开展活动。当FDA遇到创新品种以及争议问题时,可邀请专家咨询委员会的专家共同参与。

(三)除非涉及国家机密、非常重要的个人隐私等问题,专家咨询委员会讨论的过程应该对外公开。这是因为专家意见是外部意见,不是决定性意见。

3.专科用药:保障儿童用药安全

近年来,儿童用药问题成为我国儿童医疗卫生事业健康发展的瓶颈,主要表现在:儿童专用剂型少、规格少、品种匮乏,不合理用药现象较普遍,药物不良反应率较高,对新生儿早产儿等特殊人群的预防性创新药物引入不足等诸多方面。

因此,全国人大代表、徐州市眼科防治研究所所长李甦雁教授提议:

(一)有必要根据儿童身心发展特点和儿童医疗卫生事业发展和需求,制定专门保障儿童健康需求的儿童用药保障法规,将现行有效的做法制度化、法律化,从鼓励研发、促进生产、完善采购、合理使用、医保激励等方面系统解决儿童用药保障的问题。

(二)规范、引导、鼓励、支持制药企业研发生产儿童专用药物,完善儿童药相关的流通、招标采购、定价、临床使用规范、医保报销规定。

(三)加强儿科专门的相关人才培养(医务人员、教学科研人员)。

(四)通过立法规范儿童专用药物的适宜的采购方式、临床使用规则,保障儿童安全、及时获得安全、有效的儿童专用药物。

(五)在遵循救命救急原则的基础上,高度关注儿童里面的优先群体:新生儿、早产儿的用药保障问题,加速引入包括预防高危早产儿RSV感染等多个重点领域的创新药物,对这些领域进行预防性干预,降低新生儿、早产儿的住院率和死亡率,保障儿童健康。

4.药师队伍:加快团队建设,规范管理

医疗卫生服务直接关系人民身体健康,药师是药物应用和提供药事服务的重要医务人员,是防范拦截用药错误、保障患者用药安全、维护人民群众健康的中坚力量。

但在我国长期普遍存在“重医师、轻药师”的现象,药师相较于医师而言,在实际工作中往往充当医师的辅助角色,医院药学部门仅承担调剂、采购供应等较为简单的药品保障工作,而在审核医生处方、提供用药咨询、药学保健服务等方面发挥的作用相对有限。

为进一步促进我国药学服务工作更加贴近临床,努力提供优质、安全、人性化的药学专业技术服务,全国人大代表、齐鲁制药集团总裁李燕建议加快我国药师队伍建设与管理工作实施进度,具体内容如下:

(一)建议三级医院与基层医疗机构合作开设药物治疗管理门诊。三级医院药师与基层医疗机构合作在基层开设药物治疗管理门诊,可大量承接已开具医师处方的慢性病患者,向患者提供用药方案咨询审核、用药教育和持续的生活方式管理等一系列综合性专业技术服务,从而提高患者用药依从性、防范用药错误,指导患者进行自我用药管理,并缓解门诊就诊压力。

(二)进一步明确建立药师服务收费项目和收费标准。药师专业技术服务费时费力,但目前药师服务费用仅在重庆等少数地区试点性配套颁布,而大部分地区医疗机构选择将药事服务费与其它医务人员的服务一起打包收取,并不能充分体现药师的专业技术服务价值。为更好激励药师服务患者的积极性,推动我国药师队伍长期稳定健康发展,建议国家有关部门尽快明确我国药师专业技术服务费的定义,并制定药师服务收费项目和收费标准。

(三)尽快推进《中华人民共和国药师法》立法进程。医师有处方权,药师则有处方和用药医嘱的审核及监督权,二者存在一定程度的业务交叉。建议在《中华人民共和国药师法》及配套法律中进一步明确各类药学专业技术人员服务的内容、规范以及药师职责标准等,避免药师与医师可能产生的纠纷。

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